Контроль изменений (change control) - формальный процесс, который должен гарантировать, что изменения в продукте или системе осуществляются контролированным и координированным образом.
Попросту говоря, для того чтобы получить качество надо
- правильно спланировать деятельность
- правильно выполнять запланированное
- контролировать все существенные изменения в деятельности
Из моего богатого опыта работы в управлении качеством (с 1995 года) около 30% из всех проблем качества - это вредные изменения в ходе работы организации. Эти изменения были внедрены без анализа возможных отрицательных последствий, без нормального согласования со всеми заинтересованными сторонами, а иногда и без элементарного уведомления тех, кого они затрагивают.
Сложные производственные процессы в организациях не остаются неизменными и замороженными навсегда, они находятся в постоянном изменении, так как меняется окружающая среда для организации. Поэтому важная задача для любой организации контролировать эти изменения.
Эти изменения могут происходить
- в разработке продукции и услуг
- в производственных процессах
- в документации
- в оборудовании и инструментах
- в компьютерных системах управления организацией
- в административной системе организации
Объединяет все эти разные по своей природе изменения одно - возможные отрицательные последствия для организации.
Обычно контроль изменений осуществляется с помощью формализованной процедуры контроля изменений. Кстати, в фармацевтике наличие такого стандарта обязательно для фармацевтической системы качества.
Сама процедура делится на следующие этапы:
1.Подача предложения об изменении / регистрация заявки на изменение
2.Оценка заявки / предложения
3.Планирование изменения
4.Осуществление изменения
5.Отслеживание и утверждение результатов изменения
Наиболее распространенный способ контроля изменений - заполняемый бланк.
Рассмотрим поэтапно сам процесс контроля изменений:
1.Подача предложения об изменении / регистрация заявки на изменение
Инициатор изменения заполняет бланк контроля изменения, в который заносит свое имя, отдел, контакты, дату и степень срочности изменения.
В следующую графу заносится описание самого предлагаемого изменения. Обратите внимание, что в большинстве случаев изменение в деятельности организации влечет за собой параллельное изменение в описании этой деятельности в документации организации (что, кстати, часто забывается). Итак, инициатор описывает суть изменения в деятельности, в каких документах эта деятельность отражается (если он обладает такой информацией), на какую продукцию и /или сырье изменение влияет.
Добавляет в свободной форме любую релевантную информацию.
Самое главное надо описать
- что сейчас?
- что будет?
- причина предлагаемого изменения?
- на кого повлияет?
2. Оценка заявки / предложения
Заполненный бланк попадает к лицу, ответственному за организацию рассмотрения предложения. Обычно этим занимается служба качества. Задача этого сотрудника - проверить, все ли отделы (то есть начальники отделов), которые могут быть затронуты изменением, попали в список оценки и согласования изменения? Следующий шаг - доставить копию бланка изменения каждому затронутому руководителю, согласовать поправки /предложения, если необходимо - провести совместное совещание / обсуждение.
Самая важная задача во время этого этапа - оценить потенциальные риски от внедрения изменения. Понятно, что плюсов должно быть больше, чем минусов, если мы планируем осуществить изменение.
Ответственный за контроль изменения вместе с инициатором изменения согласовывают окончательный вариант изменения. Как любая другая организационная деятельность, всё заканчивается подписью всех лиц на бланке контроля изменений.
3. Планирование изменения
После того, как все согласились с предлагаемым изменением и согласовали его, приходит время планирования изменения. Задача службы качества (или другого координатора) занести в бланк перечень необходимых мероприятий с указанием дат выполнения и ответственных за мероприятия.
4. Осуществление изменения
На этом этапе и происходит само изменение - изменение документации и процесса работы.
5. Отслеживание и утверждение результатов изменения
Последний, заключительный этап контроля изменения, на котором координатор проверяет выполнение намеченных на этапе планирования мероприятий и подписывает бланк контроля изменения, который идет в архив.